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本产品已被确定为专业用途或处方医疗器械。 亚马逊政策禁止列出所有需要医疗专业人员监督或指导使用的产品; 标有“专业用途”的产品,不得零售; FDA已颁发“I类”,“II类”或“III类”医疗器械,要求FDA批准或批准FDA尚未批准或批准用于非处方使用。
但是我们的产品 医疗器械也不是处方药。
现在亚马逊要求提供:
510(k)从食品和药物管理局和使用指示(IFU)。
有没有遇到过这种情况的,盆友们?
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